疫情给大众重重的一击,民众的公共卫生健康意识有明显提高,对受到的“教育”有望延续,疫情结束后仍有大批民众会经常佩戴
口罩,令市场对口罩的需求大增,
一次性医用口罩按 YY/T 0969的规定,分为灭菌和非灭菌两类,两者对口罩的微生物指标不同,灭菌型要求无菌,非灭菌型对微生物有限度要
求。只要是生产一次性医用口罩,都按照医疗器械管理,企业的软件硬件都要符合国家的强制要求。
环氧乙烷残留检测执行标准:
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
标准样配置方法
比例法
口罩:环氧乙烷 EO (标准品8.36g/l)
8.36g/l=8.360mg/ml → ug/ml
母液制备:取0.5ml标准品+纯化水定容50ml
得到83.60ug/ml母液
V/ml
0.5
1
1.5
2
4
6
→+纯化水定容50ml
C/ug
0.836
1.672
2.508
3.344
6.688
10.032
反标回收率:90%-110% (注:低温条件下配样)
需要器具:1000ul移液枪、枪头若干、50ml容量瓶7个
结果计算 Ceo=5C/m=5(ml)*C/2(g)