特点：
1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
洁净区（Clean Area）：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间（Air Lock）：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
医疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45％~65％。
医疗器械GMP
无尘车间结构：
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩
钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用*
氧化铝型材制造。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨
塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回
风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4.高效
送风口用
不锈钢框架，美观清洁，
冲孔网板用烤漆
铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
医疗器械GMP无尘车间净化参数：
换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。温度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；照度300LX。
医疗器械GMP无尘车间设计依据：
1）《药品生产质量管理规范》
2）《医药工业洁净厂房设计规范》
3）《药品生产管理规范实施指南》
4 )《洁净厂房设计规范》
5)《采暖通风与空气调节设计规范》
6）《无菌医疗器具生产管理规范》
东莞祥达空调净化科技公司为制药行业提供各种级别<10-100万级）的GMP无尘车间解决方案。
1承建各种净化级别、工艺要求、平面布局的GMP无尘车间、洁净无尘无菌实验室；
2设计、建造药厂无尘车间，协助通过GMP认证；
3承建相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排毒排臭、抗静电等特殊要求的无尘车间；
4、承建GMP无尘车间相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统；
5、承建恒温恒湿无尘车间系统、空调机房、
冷冻机房；
6、承接无尘车间配套的给排水、水处理及空气处理系统；
7、承接净化空调系统工程咨询、调试、协助检测。
我们的优势：
多年来， 通过对生物制药企业客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键；我们*擅长的就是给予客户符合GMP标准规范同时符合国家节能降耗要求的GMP无尘车间解决方案.
我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净系统装饰工程；整厂节能改造、水电、超纯气体
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